Yeni tip koronavirüsle (COVID-19) mücadelede yürütülen çalışmalar, diğer hastalıklara yönelik yerli ve milli aşıların üretilmesi için de zemin oluşturuyor.

COVID-19 ile mücadele kapsamında, Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığı (TÜSEB) ve Türkiye Bilimsel ve Teknolojik Araştırma Kurumunun (TÜBİTAK) desteğiyle sürdürülen 17 yerli aşı çalışması bulunuyor.

Erciyes Üniversitesi tarafından yürütülen inaktif COVID-19 aşısı çalışmalarında, Faz-2 aşamasında yer alacak gönüllülerin belirlenmesi ve sağlık kontrollerinin yapılması sürecine başlandı.

Faz-2 kapsamındaki aşılamaya da en geç şubatta başlanması ve bu aşamanın 2 ay içinde tamamlanarak Faz-3'e geçilmesi hedefleniyor. Ayrıca 3 inaktif aşı çalışması Faz-1 insan deneyleri aşamasında bulunuyor.

Bunun yanında 3 inaktif, 2 adenovirüs ile virüs benzeri parçacık (VLP) temelli COVID-19 aşısı çalışmalarında klinik öncesi aşama tamamlandı. Bu aşılarda da insan deneylerine başlanması için gün sayılıyor. Diğer yerli aşı çalışmaları, klinik öncesi safhada bulunuyor.

"Aşı geliştirme yöntemlerinin neredeyse tamamı uygulanıyor"

Hacettepe Üniversitesi Aşı Enstitüsü Öğretim Üyesi Doç. Dr. Sezer Okay, yerli aşı çalışmalarının sayısı ve çeşitliliğinin önemine işaret ederek, "Bildiğimiz aşı geliştirme yöntemlerinin neredeyse tamamı yerli aşı çalışmaları kapsamında uygulanıyor. Bu ülkemiz için bir zenginlik." dedi:

"Farklı yöntemlerle geliştirilen aşıların etkililiklerinde değişiklikler olabiliyor. Her aşı çeşidi her hastalık için uygun olmayabiliyor. COVID-19 yeni bir hastalık olduğu için hangi aşının daha etkili olacağı konusunda da yüzde 100 netlik yok. Piyasaya çıkan inaktif, mRNA aşıları var. Bunların etkililikleri farklı düzeylerde oluyor. Ülkemizdeki yerli aşı çalışmaları bu anlamda zenginlik taşıyor."

"En geç yazın yerli aşımızı olabileceğimizi öngörüyoruz"

Okay, Aşı Enstitüsü bünyesinde TÜSEB desteğiyle yürüttükleri COVID-19 aşısı geliştirme projesi kapsamında çalışmaların hızla sürdürüldüğünü belirterek, sürece ilişkin şu bilgileri paylaştı:

"Geliştirdiğimiz aşı, peptit aşısı çeşidine giriyor. Peptitleri, virüsün küçük protein parçacıkları olarak tanımlayabiliriz. Bu küçük protein parçacıklarını kullanarak aşı geliştirmeye çalışıyoruz. Şu an hayvan deneyleri aşamasındayız. Geliştirdiğimiz aşıları farklı şekillerde formüle ediyoruz ve farklı içeriklere sahip aşılar elde ediyoruz. Bu aşıları hayvanlar üzerinde deniyoruz. Bu aşıların hem canlılara herhangi bir yan etkisi olup olmadığını hem de etkililiğini, yeterli antikor gelişmesine yardımcı olup olmadığını test ediyoruz. Her şey yolunda gittiği takdirde en geç yazın yerli aşımızı olabileceğimizi öngörüyoruz."

"Ülkemizde de GMP sertifikasyonuna sahip tesisler mevcut"

Aşı Enstitüsü Öğretim Üyesi Doç. Dr. Semra Aydın da Türkiye'de yerli aşı üretiminin yapılabileceği gerekli tesislerin bulunduğunu söyledi: 

"Ar-Ge ölçeğinde üretim, genelde üniversitelerin araştırma laboratuvarlarında yürütülür. Bu aşamada, bu alanların iyi üretim uygulamaları (GMP) sertifikasyonuna ihtiyacı yoktur. Ancak ilerleyen aşamalarda üretim alanlarının GMP kalitesinde olması şarttır. Ülkemiz, AB Resmi İlaç Kontrol Laboratuvarı (OMCL) üyesi bir ülkedir. Dolayısıyla bu ağa üye olan diğer ülkelerin GMP tesislerinin verilerine de ulaşabiliyor. Ülkemizde de GMP sertifikasyonuna sahip tesisler mevcut.

GMP sertifikasyonuna ilişkin denetimler, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yerinde yapılıyor. GMP, üretimin başından sonuna kadarki süreçte, aşının üretiminde yer alan her bir bileşeni, personeli, cihazı kayıt altına alan bir sistem. Dolayısıyla ülkemiz de bu altyapıya sahip."

COVID-19 aşısı çalışmaları diğer aşıların üretiminde de fayda sağlayacak

Aydın, Türkiye'de 1990'lı yılların sonuna kadar çeşitli aşılarının üretildiğine, hayvanlarda kullanılan aşıların bir kısmının üretimine de hala devam edildiğine işaret etti.

COVID-19 aşısının üretilmesi için yapılan çalışmaların diğer aşıların üretimi noktasında da fayda sağlayacağına dikkati çeken Aydın, şunları söyledi:

"COVID-19 aşılarının üretimine ilişkin çalışmalar, eski tecrübelerimizi yeniden kazandığımız, altyapılarımızı oluşturduğumuz, deneyimli personel yetiştirdiğimiz sürecin oluşmasını sağlıyor. Bu süreç, ileride yeni aşıların üretiminde ya da Sağlık Bakanlığının çocukluk çağı veya erişkin aşılama takvimlerindeki aşılarını yeniden ülkemiz bünyesinde yerli ve milli olarak üretmek için avantajlar sağlayacak."

Aşı geliştirme çalışmalarındaki aşamalar

Aşı çalışmaları, klinik öncesi ile Faz-1, Faz-2 ve Faz-3 olmak üzere 4 aşamada yürütülüyor.

Klinik öncesi çalışmalarda aşılar, güvenilirliği ve etkililiğinin belirlenmesi için hayvanlar üzerinde deneniyor. Böylece yan etkisi olup olmadığı, yeterli antikor oluşturup oluşturmadığı test ediliyor.

Daha sonra klinik denemeler kapsamındaki Faz-1, Faz-2 ve Faz-3 aşamalarında aşı insanlar üzerinde deneniyor. Faz-1 aşamasında az sayıdaki gönüllü, sağlıklı denek üzerinde aşının güvenilirliği ve olası yan etkileri araştırılıyor.

Faz-2 aşamasında ise güvenilirliği doğrulanan aşının etkinliği 100'den fazla denek üzerinde test ediliyor. Son olarak Faz-3 aşamasında aynı işlem birkaç bin denekte tekrarlanarak aşının güvenilirliği ve etkililiği araştırılıyor.